Anvisa define quais serão os critérios de avaliação para possível uso emergencial de vacina no Brasil

A exemplo de outros países, a Anvisa, que é o órgão competente no Brasil, definiu o protocolo a ser seguido em caso de uso emergencial de alguma vacina contra a covid-19. Os critérios foram divulgados nesta quarta-feira (02).

Ficou decidido, dentre outras coisas, que a autorização emergencial não vai substituir a aprovação da vacina. Isto é, caso uma vacina tenha uso emergencial autorizado, este será limitado a um grupo específico e não vai interferir na análise da Anvisa.

A decisão é histórica porque a Anvisa, até este momento, ainda não tinha estabelecido critérios de uso emergencial para a vacina da covid-19, ou qualquer outra vacina. Com esta decisão, o uso emergencial passa a ser possível, desde que atenda os critérios.

Um dos critérios, por exemplo, é que os estudos já estejam em fase 3 no país. Esta é a última fase de testes, isto é, a última etapa do ensaio clínico. O uso emergencial também está limitado de caso a caso, ou seja, regionalmente.

Para a aprovação do uso emergencial, deverão ser considerados os estudos clínicos (em humanos) e também os não clínicos, além da aprovação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento pela própria Anvisa.

Outra decisão também determina que o uso emergencial fica restrito ao público alvo dos testes. Isto é, se a vacina foi testada apenas em profissionais da saúde, o uso emergencial se dará apenas entre profissionais da saúde, por exemplo.